DIALYSE péritonéale : L’Afssaps alerte, risque de péritonite aseptique avec certains solutés

par **zikos** Jeu 16 Déc - 7:53

DIALYSE péritonéale : L’Afssaps alerte, risque de péritonite aseptique avec certains solutés

L’Afssaps a été informée, par le laboratoire lui-même, au 9 décembre, d’un problème de qualité concernant les solutions de dialyse péritonéale Extraneal, Dianeal et Nutrineal de Baxter et alerte sur le risque de péritonite aseptique chez les patients traités. Les lots seront retirés progressivement du marché, à mesure que de nouveaux lots conformes seront disponibles.

DIALYSE péritonéale : L’Afssaps alerte, risque de péritonite aseptique avec certains solutés BAXTER

Certaines poches contenant ces solutions présentent des concentrations importantes d’endotoxines pouvant être à l’origine de ce risque de péritonite aseptique. En l’état des informations disponibles, l’Afssaps précise que la présence d’endotoxine est relevée dans une faible proportion des poches des lots concernés.

Les signes suggérant une péritonite aseptique sont un liquide de dialyse trouble, associé ou non à des symptômes comme des douleurs abdominales, nausées, vomissements ou fièvre.

Dans l’attente de la mise à disposition prochaine de nouveaux lots de produits, pour ces traitements indispensables, l’Afssaps informe que compte tenu du caractère indispensable de ces traitements, et de façon à assurer la continuité des soins, le laboratoire Baxter procèdera, en accord avec l’Afssaps, au retrait progressif des lots concernés, à mesure que de nouveaux lots conformes seront disponibles, à partir du début de l’année 2011, et ce jusqu’au remplacement complet des lots concernés.

Arrêt de la ligne de production impliquée : Les bactéries à l’origine de ces endotoxines ont été retrouvées sur la chaîne de production, située en Irlande. Elles sont détruites au cours du processus de fabrication et absentes du produit fini, où peuvent néanmoins se trouver des endotoxines. Des mesures correctives ont été prises, notamment l’arrêt de la ligne de production impliquée.

Des recommandations de suivi des patients sous dialyse péritonéale ont été diffusées aux pharmaciens et directeurs des établissements hospitaliers comportant un service de dialyse péritonéale, aux néphrologues ainsi qu’à la Société française de néphrologie, à la Société Francophone de Dialyse, aux fédérations et associations de professionnels de santé concernés, à l’Agence de la biomédecine au titre du registre rein, et au registre RDPLF (registre de dialyse péritonéale de langue française).

Une augmentation du nombre de signalements de péritonites aseptiques survenus en septembre-octobre 2010 avait déjà conduit l’Afssaps à procéder au rappel d’un lot de Nutrineal en octobre 2010.

Sources : Afssaps Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal). Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé, Baxter,