FIBRILLATION ATRIALE : Multaq® de SANOFI peut-il réduire la mortalité par FA ?

par **zikos** Mer 12 Mai - 14:44

FIBRILLATION ATRIALE : Multaq® de SANOFI peut-il réduire la mortalité par FA?

Aucun antiarythmique, étudié dans le cadre d’une étude clinique de grande envergure, n’a encore permis de réduire la morbidité et la mortalité des patients atteints de fibrillation atriale (FA) permanente. Sanofi pourrait y parvenir, avec Multaq® (dronédarone) et annonce aujourd’hui le lancement d’une étude de phase IIIb qui aura pour but d’évaluer le bénéfice clinique potentiel de ce médicament dans la réduction des événements cardiovasculaires majeurs chez plus de 10.000 patients en FA permanente. L’annonce de cette étude a eu lieu dans le cadre de Heart Rhythm 2010, le 31e congrès annuel de la Heart Rhythm Society.

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Près de 5 millions d’européens souffrent de FA. La FA permanente concerne 50 % d’entre eux et multiplie par cinq le risque d’accident vasculaire cérébral. Cette étude est motivée par les résultats post-hoc de l’étude ATHENA ayant permis d’observer une tendance vers la réduction des hospitalisations et décès de cause cardiovasculaire chez les patients considérés en FA dite « permanente » (c’est‑à‑dire FA/FLA à chaque enregistrement ECG).

PALLAS, sera une étude en double aveugle, randomisée, multinationale, portant sur 10.800 patients, en fibrillation atriale (FA) permanente, recrutés dans 43 pays et 700 sites cliniques. Son objectif, comparer l’efficacité de Multaq

400 mg deux fois par jour à un placebo chez des patients en FA permanente. Tous les patients recevront un traitement standard pour le contrôle de la fréquence cardiaque et la prévention de la formation de caillots sanguins (traitement antithrombotique) ;. « Il s’agit d’une étude d’importance majeure puisqu’aucun antiarythmique, étudié dans le cadre d’une étude clinique de grande envergure, n’a encore permis de réduire la morbidité et la mortalité des patients atteints de FA permanente, » a déclaré le Dr Stuart Connolly de la Division de cardiologie de l’Université McMaster (Canada), l’un des investigateurs principaux de l’étude.

L’objectif principal de l’étude PALLAS est de démontrer une réduction des événements cardiovasculaires majeurs (accident vasculaire cérébral, embolie artérielle systémique, infarctus du myocarde ou décès de cause cardiovasculaire) ou de l’hospitalisation pour cause cardiovasculaire ou des décès toutes causes confondues parmi les patients atteints de FA permanente présentant des facteurs de risque additionnels.

Avec Multaq

, Sanofi souhaite s’attaquer au marché des près de 5 millions d’européens souffrant de FA. Si Multaq

a obtenu, en Grande-Bretagne, un avis favorable du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), en France, le médicament est toujours en cours d’évaluation auprès de la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé. Cela malgré l’AMM délivrée à Multaq

en novembre 2009 par la Commission européenne.

Source : Sanofi-aventis, Multaq.com (Visuels)